Le NMN (-nicotinamide mononucléotide) est un dérivé de l'acide nicotinique, dont il a été prouvé qu'il augmente le niveau de coenzyme nicotinamide adénine dinucléotide (NAD plus) dans les cellules humaines et a un certain effet sur le vieillissement des cellules.
Récemment, la FDA a souligné dans une réponse à une notification de nouvel ingrédient alimentaire (NDI) de Inner Mongolia Jindawei que -NMN ne peut pas être vendu comme complément alimentaire car il a été étudié comme un nouveau médicament.
Le développement du NMN a encore une fois rencontré des défis.
Cette décision n'a rien à voir avec l'efficacité et l'innocuité du NMN. La FDA se base sur la clause d'exclusion des médicaments du Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C), qui stipule que si l'ingrédient répond aux trois critères suivants, il ne peut pas être utilisé comme complément alimentaire :
1) L'ingrédient doit être autorisé en tant que nouveau médicament pour la recherche;
2) Un grand nombre d'études cliniques doivent être réalisées ;
3) Les études cliniques doivent être rendues publiques. Cependant, cette exclusion ne s'applique pas si la recherche a été lancée après que l'ingrédient a été approuvé pour une utilisation dans les compléments alimentaires.
Dans sa réponse à la demande de Jindawei, la FDA a déclaré :
Selon la DSHEA, si un ingrédient a été autorisé à des fins d'investigation en tant que nouveau médicament, si des essais cliniques approfondis ont été menés et que les essais de ces ingrédients ont été publiés, l'ingrédient ne peut pas être utilisé comme complément alimentaire à moins que l'ingrédient n'ait été autorisé en tant que nouveau médicament avant d'être déjà commercialisé comme complément alimentaire ou aliment.
En termes simples, un ingrédient doit être classé comme médicament s'il est d'abord étudié cliniquement en tant que médicament. Mais s'il s'agit d'un ingrédient initialement commercialisé en tant que complément alimentaire qui peut ensuite être développé en tant que médicament, les deux formes peuvent coexister sur le marché.
De l'approbation à l'interdiction, il a fallu moins de six mois à NMN pour "légaliser".
Pour vendre de nouveaux ingrédients dans des compléments alimentaires (se référant à des ingrédients qui ne sont pas apparus sur le marché avant le 15 octobre 1994), les entreprises doivent soumettre une notification NDI à la FDA. Si la FDA soulève une objection, l'ingrédient ne sera pas disponible pour un usage alimentaire. suppléments. Au cours des deux dernières années, la FDA s'est opposée aux notifications NDI soumises par plusieurs entreprises au motif qu'il n'y avait «pas suffisamment de preuves que la supplémentation en NMN est sûre».
Après des efforts continus, jusqu'au 16 mai de cette année, SyncoZymes a reçu une réponse officielle de la FDA indiquant que le -NMN produit par la société a passé l'approbation du NDI et peut être utilisé comme complément alimentaire à la dose.
Cependant, six mois plus tard, la FDA a renversé sa position initiale, interdisant le NMN en tant qu'ingrédient de complément alimentaire et interdisant sa vente en tant que complément alimentaire. Après avoir examiné les informations provenant de sources pertinentes ainsi que ses propres dossiers, la FDA a déterminé que le NMN ne peut pas être commercialisé en tant que complément alimentaire. Parce que le NMN est un ingrédient qui a fait l'objet d'un grand nombre d'essais cliniques, des résultats de recherche pertinents ont été publiés.
En fait, cet incident a déjà commencé. Auparavant, Metro International Biotech, une société pharmaceutique au stade clinique aux États-Unis, avait soulevé cette question auprès de la FDA et lui avait demandé de prendre au sérieux la clause d'exclusion.
Le 1er décembre 2021, la société pharmaceutique MetroBiotech a écrit à la FDA américaine. Le contenu général était que le MIB -626 développé indépendamment par la société est une "molécule dérivée du NMN" qui a été autorisée en tant que nouveau médicament et est entrée au stade clinique. On espère que la FDA traitera sérieusement les exclusions de l'article 201 (ff) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, en supprimant les produits NMN qui sont commercialisés en tant que compléments alimentaires mais n'ont pas demandé de nouveau NDI, protégeant ainsi le droits des entreprises qui consacrent du temps et des ressources à développer des médicaments.
Il est interdit de vendre du NMN en tant que complément alimentaire aux États-Unis, et on ne sait pas si la FDA appliquera cette "règle".
À l'heure actuelle, des plateformes telles qu'Amazon n'ont pas supprimé les compléments alimentaires NMN, et il n'est pas clair si la FDA finira par les appliquer. Les fabricants de compléments alimentaires NMN, ainsi que les associations, devraient continuer à faire pression sur la FDA pour qu'elle exerce son pouvoir discrétionnaire sur le NMN comme il l'a fait sur le NAC.
À l'avenir, NMN sera confronté à trois possibilités :
1) Comme le NAC, le NMN peut continuer à être vendu légalement en tant que complément alimentaire aux États-Unis, en exerçant le pouvoir discrétionnaire des forces de l'ordre ;
2) le NMN ne peut plus continuer à être produit ;
3) Le NMN peut être produit, mais seulement exporté.
Sur la base des informations et des commentaires de toutes les parties, "l'incident du NMN" est principalement un résultat préliminaire du jeu entre les sociétés pharmaceutiques, l'industrie des compléments alimentaires et la FDA.